Skirtumas tarp CGMP ir GMP

Gaminant prekes svarbu atkreipti ypatingą dėmesį į kokybės reikalavimus. Kelios valdybos ir reguliavimo institucijos užtikrina, kad gamintojai laikytųsi nustatytų gairių, saugančių galutinį vartotoją. Jungtinių Amerikos Valstijų maisto ir vaistų tarnyba išrado geros gamybos praktikos rinkinį, užfiksuotą pagal CGMP ir GMP. Jie skamba palyginti panašiai ir žmonės dažnai painioja juos abu, tačiau yra plona linija, kuri juos skiria. Žemiau yra trumpa rekomendacija, padėsianti suprasti ir atskirti abu terminus:

Kas yra CGMP?

Visas CGMP yra dabartinė geroji gamybos praktika. Šios gairės užtikrina tinkamą dizainą, stebėjimo procedūras ir būtiną gamybos procesų ir naudojamų įrenginių kontrolę. Atitikimas CGMP užtikrina vaistų tapatumo, grynumo ir aukštų kokybės standartų įgijimą, verčiant gamintojus taikyti tinkamas kontrolės priemones.

Gairių laikymasis apima stiprios ir kokybės valdymo sistemos sukūrimą, tikslių standartinių priemonių gavimą, patikimos operacinės sistemos sukūrimą ir ankstyvą kokybės nukrypimų nustatymą. Farmacijos įmonės struktūroje tai sumažina užteršimo, klaidų ar net nukrypimų tikimybę. Ilgainiui tai garantuoja pagaminto produkto kokybę ir atitinka visus nustatytus standartus.

Pagrindinis CGMP tikslas yra įsitikinti, kad gamintojai naudoja naujausias turimas technologijas. Šiandien technologijos vaidina pagrindinį vaidmenį kiekvienoje pramonėje. Tinkamai įdiegus naujausią programinę įrangą, sistemas ir procesus, gamyba tampa efektyvesnė, ypač nuoseklumo masinės gamybos metu. Tačiau CGMP pateikia minimalias gaires, kurių reikia laikytis, o likusius sprendimus palieka įmonei. Tai apima sprendimus, pvz., Kokia programinė įranga yra efektyviausia, kokia technologija turėtų būti įdiegta procesuose, ir tokia.

Kelios šalys CGMP paskelbė teisiniu reikalavimu gamybos pramonėje. FDA vykdo įvairių gamybos įrenginių, gatavų gaminių ir įrangos patikrinimus, naudojamus siekiant nustatyti, ar jie laikosi taisyklių. Jei įmonė ar gatavi produktai neatitinka nustatytų standartų, jiems vartoti bus naudojama sąvoka „suklastoti“.

Tokiu atveju FDA gali arba patarti įmonei atsiimti prekes, arba naudoti teisėtas priemones, kad iš rinkos būtų pašalinta visa produkcijos partija. Tai bus visiškai pagrįsta pažeidimo mastu. Kiekvienas gali pasiekti visas CGMP gaires ir atnaujinimus iš FDA registro, paskelbto jų svetainėje.

Kas yra GMP?

Sąvoka GMP reiškia geros gamybos praktikos reglamentus. Šias taisykles įgyvendino JAV Maisto ir vaistų administracijos tarnyba. Šios taisyklės buvo įgyvendintos vadovaujantis Federaliniu vaistų, maisto ir kosmetikos įstatymu.

GMP taisyklės taikomos medicinos prietaisų, vaistų ir tam tikrų maisto produktų gamintojams, pakuotojams ir perdirbėjams. Taisyklės užtikrins, kad produktai yra visiškai saugūs žmonėms. Be to, reglamentai taip pat užtikrina produktų efektyvumą ir grynumą.

Taikant GMP, pašalinamos visos galimybės, kad gamintojai galėtų susidurti su klaidomis, sumaišymu ir užteršimu. Taigi vartotojai, pirkdami prekes, galės užtikrinti saugą. Pagrindinius GMP sektorius sudaro pastatai ir įrenginiai, įranga, žaliavos, personalas, gamyba, ženklinimas etiketėmis ir skundai. GMP apima plačias gaires, kurių turėtų laikytis visos gamybos įmonės. Čia nėra jokių galimybių ar alternatyvų kaip ankstesnis CGMP.

Kai kurie iš šiame sektoriuje užduodamų klausimų yra šie:

• Ar pastatai ir įrenginiai naudojami tinkamo dydžio ir dizaino?
• Ar darbuotojai, dirbantys su procesais, yra tinkamai apmokyti ir aprūpinti?
• Ar žaliavos laikomos ir tvarkomos taip, kad būtų išvengta maišymo ir kryžminio užteršimo?
• Ar yra tinkamų priemonių gamybos partijų dokumentavimui ir įrašų saugojimui?

Skirtumai tarp GMP ir CGMP

• Prieinamumas

GMP pritaikymas yra platesnis, palyginti su CGMP taikymu. Taip yra daugiausia todėl, kad kai kurie gamintojai nenaudoja naujausių turimų technologijų dėl prieinamumo ir išlaidų.

• Naudojimas

GMP yra plačiai naudojamas pasaulyje, palyginti su CGMP. Iš tikrųjų daugiau nei 100 skirtingų pasaulio šalių linkusios naudoti GMP. Tačiau tik nedaugelis šalių laikosi CGMP rekomendacijų.

• Taikomumas

Palyginti su CGMP, GMP plačiai taikoma daugelyje situacijų. Šios programos taip pat apima daugybę pramonės sričių. Pavyzdžiui, GMP naudojama užtikrinant skirtingas verslo sritis, įskaitant buhalteriją, švaros užtikrinimą, darbuotojų kvalifikacijos kėlimą ir įrangos gamybą. GMP taip pat gali būti naudojamas apibrėžti verslo atliekamų procedūrų kokybę. Tačiau CGMP yra šiek tiek ribotas. Tai daugiausia gali būti naudojama prekėms gaminti.

• Kaina

CGMP yra brangesnis, palyginti su GMP. Taip yra todėl, kad gamintojai, norėdami nusipirkti turimas technologijas, turės eiti į priekį ir išleisti nemažą pinigų sumą.

• Kokybės užtikrinimas

CGMP kokybės užtikrinimas yra patikimesnis, palyginti su tuo pačiu GMP. Technologija, atsižvelgdama į keletą veiksnių, užtikrina, kad bus pasiekta galutinio produkto kokybė. Kitaip tariant, gaminys bus analizuojamas keliais aspektais, kad įsitikintų, jog kokybė atitinka.

CGMP vs GMP: palyginimo diagrama

CGMP ir GMP santrauka

GGP gali būti laikomas tradiciniu kokybės užtikrinimo metodu. GMP remiasi tais pačiais principais, tačiau laikosi standartų kartu su naujausiomis turimomis technologijomis. Taigi jis gali būti laikomas efektyvesniu ir efektyvesniu kokybės užtikrinimo metodu. Dėl šios priežasties gamintojai turėtų galvoti apie CGMP, o ne pagal GMP.