Prekės ženklo pavadinimas Narkotikai ir generiniai vaistai
Share
Generiniai vaistai turi tą patį (-us) aktyvų (-us) ingredientą (-us) kaip ir jų ekvivalentai firminių vaistų. Jie taip pat turi tą patį poveikį, dozę, šalutinį poveikį ir riziką, tačiau generiniai vaistai paprastai yra žymiai pigesni nei jų firminių pavadinimų alternatyvos..
Kai pirmą kartą sukurtas vaistas, paprastai egzistuoja tik prekės ženklo versija. Tačiau pasibaigus tos bendrovės vaisto patentui, kitos įmonės gali parduoti tą patį vaistą generiniu pavadinimu.
Reikalaujama, kad generiniai vaistai atrodytų kitaip nei prekės ženklas. Tai reiškia, kad jie gali skirtis pagal dydį, formą, spalvą ir ženklinimą. Jie taip pat turi kitokių neaktyvių ingredientų nei prekės ženklas, nes vaisto terapinis poveikis atsiranda tik iš veikliosios medžiagos.
Palyginimo diagrama
| Prekės ženklo pavadinimas Narkotikai | Bendrieji vaistai | |
|---|---|---|
| Prieinamumas | Pirmiausia prieinama (prieš pradedant gaminti generinius vaistus) | Galima įsigyti tik pasibaigus patentui |
| Kaina | Brangesnis | 80-85% pigiau |
Turinys: prekės ženklo vaistai ir bendrieji vaistai
- 1 kainos
- 2 Kokybė
- 3 rizika
- 3.1. Generalinių vaistų gamintojų dokumentais patvirtinta neteisėta praktika
- 3.2 Ar generiniai vaistai yra tokie pat veiksmingi kaip prekės ženklai??
- 3.3 Neaktyvių ingredientų rizika
- 4 ieškiniai
- 5 bendrieji prekės ženklai / generiniai produktai
- 6 literatūros sąrašas
Kramtomosios kramtomosios gumos aromatinės generinių vaistų acetaminofeno tabletės Kainos
Generiniai vaistai yra žymiai pigesni nei prekės ženklo vaistai, nes generinių vaistų gamintojai neprivalo padengti naujo produkto kūrimo ir rinkodaros išlaidų. Remiantis FDA, generinis vaistas paprastai yra 80–85% pigesnis nei prekės ženklo alternatyva.[1]
Pavyzdžiui, svetainėje Walgreens.com „Allegra“ (180 mg, 30 tablečių) kaina yra 17,99 USD, o generinio feksofenadino (180 mg, 30 tablečių) kaina yra 11,99 USD; „Tylenol“ (ypač stiprus, 100 tablečių) yra 9,49 USD, o acetaminofenas (ypač stiprus, 100 tablečių) - 2,39 USD..
Kokybė
FDA reglamentai reiškia, kad generiniai vaistai turi būti tokie pat saugūs ir veiksmingi kaip ir firminiai vaistai. Prekės ženklų įstatymai neleidžia generiniams vaistams atrodyti visiškai tokiems pat, kaip ir firminiams vaistams (pavyzdžiui, piliulės gali būti kitokios spalvos), tačiau vaistų veikliosios medžiagos yra tapačios, tokio pat stiprumo, stabilumo ir grynumo kaip ir prekės ženklo pavadinimas.
Iš tikrųjų reikalaujama, kad generiniai vaistai parodytų vaisto, kurio prekės ženklu jie yra kilę, biologinį lygiavertiškumą. y., jie yra farmaciškai lygiaverčiai ir jų biologinis prieinamumas (prieinamumo greitis ir laipsnis) suleidus tą pačią molinę dozę yra panašūs tiek, kad jų poveikis tiek veiksmingumo, tiek saugumo atžvilgiu gali būti tikimasi iš esmės vienodas. Farmacijos ekvivalentiškumas reiškia tą patį (-ų) veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) kiekį toje pačioje vaisto formoje tuo pačiu vartojimo būdu ir atitinkančiu tuos pačius ar palyginamus standartus.[2]
FDA standartai taip pat reikalauja, kad generinio vaisto forma (pvz., Tabletė, pleistras ar skystis) ir vartojimo būdas (pvz., Nurijus piliulę ar injekcija) būtų tokie patys kaip prekės ženklo pavadinimas..
Pavojai
Kadangi abu juos FDA stebi vienodai, teoriškai nėra jokios papildomos rizikos vartojant generinį vaistą prekės ženklo pavadinimu. Tačiau praktikoje tai priklauso nuo generinių vaistų gamintojo praktikos.
Dokumentais patvirtinti bendrųjų vaistų gamintojų neteisėti veiksmai
Jos knygoje Butelis melagių, Katherine Eban rašo apie tai, kaip generinių vaistų gamintojai kartais laikosi geros gamybos praktikos ir nėra efektyviai reguliuojami FDA.[3]
2013 m. „Ranbaxy“, vienas didžiausių generinių vaistų tiekėjų pasaulyje, prisiėmė kaltę - ir sumokėjo 500 mln. USD baudų - kelioms suklastotų vaistų pardavimo ir FDA melagingų sumų sumai. Buvęs „Ranbaxy“ darbuotojas, kuris švilpuko, tai padarė 2005 m., Tačiau prireikė daugiau nei 8 metų, kad FDA atliktų prasmingus veiksmus, o „Ranbaxy“ sumokėtų baudą, todėl kilo abejonių dėl FDA veiksmingumo..
„Ranbaxy“ pripažino, kad kai kurioms jo gabenamoms „Lipitor“ piliulėms, kurios jau buvo išrašytos JAV, užteko mažų mėlyno stiklo skiautelių..
Kitas pavyzdys - Izraelio gamintojo „Teva“ gaminamos generinės tabletės nebuvo lygiavertės prekės ženklo „Wellbutrin“ pavadinimams. Pacientai pranešė apie galvos skausmą, pykinimą, dirglumą ir net mintis apie savižudybę, nors teisingi dauguma jų yra žinomas Wellbutrin šalutinis poveikis..
Dar vienas pavyzdys yra iš nepriklausomų generinių vaistų laboratorijų tyrimų Afrikoje, kurių metu paaiškėjo, kad kai kurie vaistai išvis neturėjo veikliosios medžiagos, o kiti neturėjo pakankamai, todėl gydytojai turėjo skirti iki 10 kartų didesnę nei įprasta dozę..
Ar generiniai vaistai yra tokie pat veiksmingi kaip prekės ženklai??
Daugeliui vaistų generiniai vaistai yra tokie pat veiksmingi kaip prekės ženklas. Tačiau dėl NTI narkotikų kyla diskusijų. Tai yra vaistai su siauru terapiniu indeksu (NTI), tai reiškia, kad dozavimo paklaida yra mažesnė; nedideli dozavimo skirtumai gali sukelti toksiškumą, o ne suteikti gydomąjį poveikį. Kai kuriose valstijose taikomi apribojimai, taikomi nepatentuojant NTI vaistų. FDA taip pat sugriežtino NTI narkotikų biologinio lygiavertiškumo standartus.
NTI vaistai apima vaistus nuo traukulių, tokius kaip karbamazepinas epilepsijai gydyti, kraujo skiediklius, tokius kaip varfarinas, skydliaukės vaistus, tokius kaip levotiroksinas, antiaritminius vaistus, kontroliuojančius nereguliarų širdies plakimą, vaistus, tokius kaip ličio karbonatas, gydančius bipolinį sutrikimą, ir vaistus, padedančius išvengti persodinto organo atmetimo..
Kelių tyrimų ir metaanalizių, kuriose buvo lyginamas generinių vaistų ir firminių NTI vaistų veiksmingumas, rezultatai nebuvo įtikinami. Taigi šiuo metu NTI vaistus reikia vartoti atsargiai. Kaip visada, pasitarkite su gydytoju prieš pereidami nuo prekės ženklo pavadinimo prie bendro ar nuo vieno prie kito.
Rizika dėl neaktyvių ingredientų
Generikai gali naudoti skirtingus neaktyvius komponentus, o kai kurie žmonės gali būti alergiški kai kuriems neaktyviems ingredientams, kuriuos naudoja įvairūs generinių vaistų gamintojai. Pavyzdžiui, kai kurie vaistai naudoja dažus ar dirbtinius kvapiklius, kurie gali sukelti alerginę reakciją.
Kadangi skirtingos vaistinės naudoja skirtingus generinių vaistų tiekėjus, o iš tikrųjų net ta pati vaistinė gali naudoti skirtingus tiekėjus tam pačiam generikui, niekada negali būti tikras, kokių neaktyvių ingredientų yra generinėje vaisto versijoje. Daugeliu atvejų tai nėra rimta problema. Galų gale, alerginė reakcija taip pat įmanoma dėl neveiklių ingredientų, esančių prekės ženklo pavadinime esančiame vaiste. Skirtumas yra nuoseklumas ir nuspėjamumas; galite būti tikri, kad neaktyvūs firminių vaistų komponentai nesikeičia.
Teismo ieškiniai
2013 m. Kovo 25 d. Aukščiausiasis Teismas išklausys argumentus dėl generinių vaistų išleidimo. FPK teigia, kad firminių vaistų gamintojai moka kitoms vaistų kompanijoms, kad jos atidėtų generinių versijų išleidimą, kad užtikrintų, jog jos gali išlaikyti aukštas vaistų kainas. Šiuo metu Aukščiausiasis teismas taip pat nagrinėja kitą bylą, kad nuspręstų, ar generinių vaistų gamintojai yra atsakingi už kokią nors žalą, kurią daro vaistas, nes šių vaistų turinys ir etiketės turi būti tapačios prekės ženklo versijai..
Įprasti prekės ženklai / generiniai produktai
Prekinio ženklo vaistų alternatyvų sąrašą galite rasti čia. Kai kurių dažniausiai vartojamų vaistų bendrosios alternatyvos yra:
| Prekės ženklo pavadinimas Drug | Bendrasis atitikmuo | Naudojimas medicinoje |
|---|---|---|
| Abilifikuoti | Aripiprazolo | Psichozė, depresija |
| „Adderall“ | Dekstroamfetaminas ir levoamfetaminas | ADHD gydymas |
| Advil | Ibuprofenas | Preparatas nuo skausmo, karščiavimą mažinantis vaistas |
| Advair Diskus, Seretide | Flutikazonas + Salmeterolis | Astma |
| Agiolaksas | Sphagula luobelė + Senna | Virškinimo trakto sutrikimai |
| Allegra | feksofenadinas | Sezoninės alergijos |
| Amoxil | amoksicilinas | Antibiotikas, naudojamas infekcijai gydyti |
| Atripla | Emtricitabinas / tenofoviras / efavirenzas | ŽIV infekcija |
| Avastinas | Bevacizumabas | Kolorektalinis vėžys |
| Kopaksonas | „Glatiramer“ | Išsėtinė sklerozė |
| Crestor | Rosuvastatinas | Cholesterolis |
| „Cymbalta“ | Duloksetinas | Depresija, nerimo sutrikimai |
| Enbrel | Etanerceptas | Reumatoidinis artritas |
| Epogenas | Eritropoetinas | Anemija |
| Humira | Adalimumabas | Reumatoidinis artritas |
| Januvia | sitagliptino | Diabetas |
| Lantus | Insulino analogas (insulino glarginas) | 2 ir 1 tipo cukrinis diabetas |
| Lipitoris | metilfenidatas | Cholesterolis |
| Lyrica | Pregabalinas | Neuropatinis skausmas |
| Motrin | Ibuprofenas | Skausmas, karščiavimą mažinantis vaistas |
| Neosporinas | neomicinas | Infekcija |
| Neulasta | Filgrastimas | Neutropenija |
| Nurofenas | Ibuprofenas | Preparatas nuo skausmo, karščiavimą mažinantis vaistas |
| „OxyContin“ | Oksikodonas | Skausmas |
| Prevacidas | Lansoprazolas | Rūgšties refliuksas, GERL |
| Prozakas | fluoksetinas | Depresija, OKS |
| Provigilis | Modafinilas | Narkolepsija, obstrukcinė miego apnėja |
| Remicade | Infliksimabas | Krono liga, reumatoidinis artritas |
| Ritalinas | metilfenidatas | ADHD, pozityvios ortostatinės tachikardijos sindromas ir narkolepsija |
| „Rituxan“, „MabThera“ | Rituksimabo | Ne Hodžkino limfoma, reumatoidinis artritas |
| Spiriva | Tiotropiumas | Lėtinė obstrukcinė plaučių liga |
| Tamiflu | Oseltamiviras | Gripas |
| Truvada | Tenofoviras + emtricitabinas | ŽIV infekcija |
| Tylenol | Acetaminofenas | Skausmo malšintuvas, karščiavimą mažinanti priemonė |
| Vicodinas | Acetaminofenas + hidrokodonas | Vidutinis ar stiprus skausmo malšinimas |
| Vyvanse | ADHD gydymas | |
| „Xanax“ | Alprazolamas | Nerimas, panika sutrikdo |
Nuorodos
- FDA.gov apie generinius vaistus
- Bendrieji vaistai - klausimai ir atsakymai
- „Drugs.com“ 100 populiariausių vaistų pagal pardavimus
- Bendrieji vaistai, ar jie tokie pat geri, kaip prekės ženklai? - „MedicineNet.Com“
- „Bayer“ prisijungia prie „Merck“ kovojant su bendrųjų narkotikų byla - „Bloomberg“
- Aukščiausiasis teismas kitą savaitę nagrinėja generinių vaistų ieškinį - „Politico“
- Bendrieji ir firminių vaistų pavadinimai: pagrindų supratimas (PDF) - Depresijos ir bipolinio palaikymo aljansas
- Kas yra generiniai vaistai ir ar jie saugūs?? - Vartotojų ataskaitos
- „Bottle of Lies“ atskleidžia tamsiąją generinių vaistų bumo pusę - NPR knygos apžvalga
- Butelis melagių: Vidinio bendrojo narkotikų strėlės pasakojimas (knygos autorė Katherine Eban) - „Amazon“
