Skirtumas tarp ICH-GCP ir Indijos GSP

ICH-GCP ir Indijos GSP

Geroji klinikinė praktika (GSP) yra tarptautinis standartas, skirtas atlikti, formuoti, dokumentuoti ir pranešti apie klinikinius tyrimus, kurių dalyviai gali būti žmonės. Svarbu laikytis šio standarto, nes jis suteikia visuomenei garantijų, kad tiriamųjų teisės, saugumas ir gerovė yra saugomos, o klinikinių tyrimų duomenys yra patikimi. ICH GCP (Tarptautinė geros klinikinės praktikos suderinimo konferencija) tikslas yra pateikti vienodą standartą JAV, Europos Sąjungai ir Japonijai, kad minėtų jurisdikcijų reguliavimo institucijos galėtų lengviau priimti klinikinius duomenis. Pateikiant reguliavimo institucijoms klinikinių tyrimų duomenis, turėtų būti laikomasi šių gairių.

Indiška GCP versija yra pagrįsta ICH-GCP, tačiau yra esminių skirtumų tarp šių dviejų. Kai kurios gairės, pateiktos versijoje indų kalba, lemia sunkią metodiką, kuri rėmėjams ir tyrėjams tampa nepaprasta.

Kalbama apie tyrėjo ir rėmėjų SOP. Indijos gairėse teigiama, kad SOP egzempliorių turi tinkamai pasirašyti tiek tyrėjas, tiek rėmėjas. Tyrėjas kartu su savo tyrimo komanda turėtų laikytis SOP. Tai gali būti neįmanoma, nes rėmėjams taps didžiulė našta, kad SOP pasirašytų visi teismo tyrėjai. Visas kelių SOP palaikymo ir taisymų procesas yra pakankamai sudėtingas.

Tyrėjo vaidmuo atliekant duomenų analizę, remiantis ICH-GCP, yra pateikti tyrimo aprašą ir jo rezultatus Rėmėjui ir jo Etikos komitetui, o Indijos GSP nurodo, kad tyrėjas ar institucija turėtų analizuoti duomenis. , sudaryti tyrimo ataskaitą ir pateikti ją Rėmėjų ir etikos komitetui. Tai paprastai padvigubina užimtų tyrėjų ir Etikos komiteto darbo krūvį. Be to, dėl to bus parengtos įvairios panašių tyrimų vietų skirtingos tyrimų ataskaitos.

Indijos versija ICH-GCP Neformuoto sutikimo skyriuje pridėjo naujų antraščių, susijusių su biologiniais mėginiais, pavyzdžiui, genetine medžiaga. Indijos GSP pacientams suteikia laisvę pasirinkti nedaryti analizei paimtų mėginių galimam naudojimui ateityje; manydami, kad yra galimybė, kad mėginiai gali būti dalijami bet kuriuo metu. Šis skyrius gali sukelti konfliktą neinformuoto sutikimo procese ir gali atgrasyti pacientus nuo dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose.

Remiantis ICH-GCP, monitorius yra tas, kuris yra atsakingas už patikrinimą, ar dokumentai, kuriuos pateikia tyrėjas ar svetainė, yra įskaitomi. Čia neminima, kad būtų privaloma tikrinti sutikimo, apie kurį pranešama, sutikimo proceso pakeitimus. Indijos GCP teigia, kad stebėtojas turėtų informuoti Rėmėjų ir etikos komitetą apie visus nukrypimus nuo protokolo ir jo pažeidimus, įskaitant ICF (informuoto sutikimo forma). Tai gali būti neįmanoma, nes monitorius neturi tiesioginių ryšių su Etikos komitetu.

Galiausiai, peržiūrėjus visus svarstymus, galima teigti, kad Indijos GSP sukūrimas įvyko taip, kad bus tikimasi gerų darbų, tačiau jis bus labiau taikomas, jei padariniai bus lengvai įgyvendinami..

Santrauka:

1. Indijos GSP gali turėti keletą gairių, kurių sunku laikytis, palyginti su ICH-GSP.
2. Indijos GSP tiek tyrėjas, tiek rėmėjai turėtų pasirašyti SOP. ICH-GCP tikisi, kad tyrėjas laikysis SOP ir paliks SOP stebėseną auditoriams ir stebėtojams..
3. Indijos GSP atveju pasilikti kūno mėginiai (genetinė medžiaga) gali būti nepanaudoti būsimiems bandymams, kai reikia juos pakartoti..
4. ICH-GCP teigia, kad monitorius turėtų būti tas, kuris patikrina dokumentų įskaitomumą, o Indijos GCP teigia, kad monitorius taip pat turi informuoti Rėmėjų ir etikos komitetą apie visus protokolo pažeidimus..