Skirtumas tarp NCE ir NME

pagrindinis skirtumas tarp NCE ir NME yra tai NCE neturi aktyvios grupės, kurios niekada nebuvo patvirtinusi FDA (Maisto ir vaistų administracija), tuo tarpu NME turi aktyvią grupę, kurios anksčiau FDA nepatvirtino..

Sąvokos NCE ir NME vartojamos vaistams suskirstyti į kategorijas pagal aktyviųjų dalių buvimą ar nebuvimą, tai yra tos vaistų dalys, kurios gali paveikti vaisto aktyvumą. Paprastai vaistas su aktyvia dalimi yra terapiniu požiūriu naudingesnis. FDA teigia, kad vaistas, kuriame nėra aktyvaus fragmento, kaip anksčiau patvirtino FDA, yra naujas molekulinis darinys arba NME, o vaistas, kuriame yra aktyvioji dalis, kurį patvirtino FDA, yra naujas cheminis darinys arba NCE.

TURINYS

1. Apžvalga ir svarbiausias skirtumas
2. Kas yra NCE 
3. Kas yra NME
4. Šalutinis palyginimas - NCE ir NME lentelės pavidalu
5. Santrauka

Kas yra NCE?

NCE reiškia Naujas cheminis subjektas. Remiantis FDA, NCE yra vaistas, kurio sudėtyje nėra aktyvios grupės, kurios niekada nebuvo patvirtinęs FDA. Tai reiškia; šios klasės vaistai neturi vienos patvirtintos aktyviosios grupės. Šis specialus patvirtinimas suteiktas dėl Federalinio maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymo 505 skirsnio b punkto. Paprastai produktai, kurie patenka į NCE kategoriją, po penkerių metų rinkos išimties gauna tik gavę patvirtinimą. Be to, per šį penkerių metų laikotarpį FDA nepriima jokių paraiškų dėl bendrųjų produkto versijų, pateiktų pagal 505 straipsnio b punktą.

Be to, aktyvus fragmentas paprastai apima molekulę arba joną. Tačiau tai neįtraukia molekulės dalių, dėl kurių ji tampa esteriu, druska ar kitu šių dviejų formų dariniu (pavyzdžiui, chelatais, kompleksu ir kt.), Kurie yra atsakingi už produkto fiziologinį aktyvumą. Be to, naujas cheminis darinys gali būti tabletė, kapsulė, tirpalas, kremas ir kt.

Kas yra NME?

NME reiškia Naujas molekulinis darinys. Šis terminas apibūdina bet kokį vaistą, kuriame yra aktyvioji dalis, kurio FDA niekada nepatvirtino. Todėl šios kategorijos produktai turi bent vieną nepatvirtintą (anksčiau) aktyvųjį fragmentą.

Be to, produktai, kuriems taikoma NME, už rinkos duomenų išimtinumą gauna trejus metus. Šis laikotarpis suteikiamas, jei ši aktyvi dalis yra dalis, kuri anksčiau buvo patvirtinta FDA ir dabar yra tiriama naujų klinikinių tyrimų. Be to, jei įmonė išleidžia naujus klinikinių tyrimų duomenis apie tam tikrą produktą, kurio aktyvioji dalis yra, tada šis produktas priskiriamas NME kategorijai..

Kuo skiriasi NCE ir NME?

Sąvokos NCE ir NME vartojamos vaistams suskirstyti į kategorijas pagal aktyvių dalių buvimą ar nebuvimą. Pagrindinis skirtumas tarp NCE ir NME yra tas, kad NCE neturi aktyvios grupės, kurios niekada nebuvo patvirtinusi FDA, tuo tarpu NME turi aktyvią grupę, kurios anksčiau FDA nepatvirtino..

Be to, yra dar vienas skirtumas tarp NCE ir NME per laikotarpį, nurodytą rinkos duomenų išimtinumui; NCE rinkos duomenų išimtinumo laikotarpis yra penkeri metai, o NME - treji metai. Be to, per šį NCE suteiktą penkerių metų laikotarpį FDA nepriima jokių paraiškų dėl bendrųjų produkto versijų, pateiktų pagal 505 straipsnio b punkto įstatymą. NME atveju šis laikotarpis suteikiamas, jei ši aktyvi dalis yra FDA patvirtinta dalis, kuriai dabar atlikti nauji klinikiniai tyrimai..

Santrauka - NCE vs NME

Sąvokos NCE ir NME vartojamos vaistams suskirstyti į kategorijas pagal aktyvių dalių buvimą ar nebuvimą. Pagrindinis skirtumas tarp NCE ir NME yra tas, kad NCE neturi aktyvios grupės, kurios niekada nebuvo patvirtinusi FDA, tuo tarpu NME turi aktyvią grupę, kurios anksčiau FDA nepatvirtino..

Nuoroda:

1. „Naujas cheminis subjektas (NCE).“ „Voisin Consulting Life Sciences“, 2018 m. Kovo 22 d., Galima rasti čia.

Vaizdo mandagumas:

1. „931638“ (CC0) per „Pxhere“
2. Kernsters „Narkotikų įvertinimo procesas“ - schema, sukurta remiantis informacija, pateikta moksliniame Amerikos straipsnyje „Greitesnis gyvybinių narkotikų vertinimas“ (CC BY-SA 3.0) per „Commons Wikimedia“.