Skirtumas tarp GMP ir GLP

GMP vs GLP

„GMP“ yra gera gamybos praktika, o „GLP“ yra gera laboratorinė praktika. Tiek GMP, tiek GLP yra reglamentai, kuriuos reglamentuoja Maisto ir vaistų administracija (FDA). Šios taisyklės yra skirtos užtikrinti narkotikų saugumą ir vientisumą.

Lyginant GLP ir GMP, laikoma, kad ankstesnis yra pigesnis ir mažesnis. Nors geroji laboratorinė praktika taikoma neklinikiniams laboratoriniams tyrimams, geroji gamybos praktika taikoma produktams, kurie sukurti žmonėms..

1976 m. FDA pateikė pasiūlymą dėl geros laboratorinės praktikos reguliavimo, kai ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatyta tam tikrų pažeidimų. 1978 m. GLP reglamentai buvo koduoti kaip 21 federalinio kodekso 58. dalis. Geroji gamybos praktika buvo nustatyta 1963 m. 21 CFR 211 dalis yra dabartinė gera farmacijos produktų gamybos praktika..

Sritys, kurioms taikoma gera laboratorinė praktika, yra: personalas ir organizacija, bandymų patalpos, įranga, bandymai ir kontrolė, įrašai, ataskaitos ir neklinikinių laboratorijų protokolai ir jų vedimas.

Srityse, kurioms taikoma GMP, yra: patalpos ir pastatai, įranga, gamyba, proceso kontrolė, pakavimas ir ženklinimas etiketėmis, laboratorinė kontrolė ir grąžinti / išsaugoti vaistų produktai.

Svarstant GMP sertifikatus, jis suteikiamas tiems, kurie užsiima biologine, biofarmacija, farmacijos plėtra ir gamybos pramone. Šie subjektai gaus geros gamybos praktikos sertifikatą. Norint gauti pažymėjimą, reikia išklausyti keturis mokymo kursus.

Geros laboratorinės praktikos sertifikatas skirtas laboratorijoms. Kaip ir GMP sertifikavimas, reikia baigti keturis GLP sertifikavimo kursus.

Santrauka:

1. „GMP“ yra gera gamybos praktika, o „GLP“ yra gera laboratorinė praktika.
2. Nors gera klinikinė laboratorinė praktika taikoma neklinikiniams laboratoriniams tyrimams, geroji gamybos praktika taikoma produktams, kurie sukurti žmonėms..
3.GLP reglamentai buvo užšifruoti 1978 m., Kaip 21 federalinio kodekso 58 dalis. Geroji gamybos praktika buvo įsteigta 1963 m. 21 CFR 211 dalis kaip dabartinė gera farmacijos produktų gamybos praktika..
4.GMP sertifikatai suteikiami tiems, kurie atitinka biologinės, biofarmacijos ir farmacijos plėtros bei gamybos pramonės reikalavimus. Šie subjektai gaus geros gamybos praktikos sertifikatą.
5.GPP patenka į šias sritis: pastatai ir pastatai, įranga, gamyba, proceso kontrolė, pakavimas ir ženklinimas etiketėmis, laboratorinė kontrolė ir grąžinti / išsaugoti vaistų produktai.
6.GLP reglamentai buvo užkoduoti 1978 m., O geroji gamybos praktika buvo nustatyta 1963 m.