Skirtumas tarp GMP ir GLP

GMP vs GLP

GMP ir GLP yra reglamentai, kuriuos FDA nustatė sveikatos priežiūros produktų gamintojams. Nors GMP taikoma žmonėms skirtoms prekėms, GLP yra gairių rinkinys, skirtas laboratorinių tyrimų duomenų vientisumui ir kokybei palaikyti, kurį gamybos įmonės naudoja siekdamos pagrįsti teiginius apie savo gaminius. Nors pagrindinis GMP ir GLP tikslas yra apsaugoti galutinių vartotojų sveikatos interesus, abu principai skiriasi ir taikomi skirtingoms sistemoms..

GMP, reiškiančio „gerą gamybos praktiką“, ir „GLP“, reiškiančio „gerą laboratorinę praktiką“, koncepcija yra FDA pamatinis vaikas, kurį vargino reguliariai gaunami skundai dėl vaistų ir kitų sveikatos priežiūros produktų kokybės. Ji pasiūlė tam tikras gaires, kurių visi gamintojai, priimantys GMP ir GLP, turėjo laikytis, kad gautų FDA sertifikatus. GMP yra senesnis iš dviejų, nes jis atsirado 1963 m., O GLP buvo pasiūlytas 1976 m., O atsirado 1978 m. Kartu ir GMP, ir GLP užtikrina aukštą produktų kokybę, taip pat jų laboratorines procedūras..

Šiandien GMP ir GLP tapo kokybės užtikrinimo sinonimais. Bendrovė, kuri turi šiuos sertifikatus, žadina vartotojų pasitikėjimą, kad jos produktai išlaiko aukštus kokybės standartus ir kad jų gamyboje buvo laikomasi visų teisingų procedūrų..

Nors GLP pagrindinis dėmesys skiriamas laboratoriniams tyrimams, procedūroms, naudojamai įrangai, duomenų ir įrašų tvarkymo būdui, testavimo priemonėms ir testavimo kokybės kontrolei, GMP daugiau rūpi faktinė prekių ir sveikatos priežiūros produktų gamyba, nes ji susijusi su patalpomis, kuriose yra prekės. pagaminta, įdarbinto personalo kvalifikacija, gamyklos ir mašinos bei naudojami pakavimo procesai.

Apskritai laikoma, kad GLP yra pigesnė ir sudėtingesnė nei GMP. Tačiau gamybos įmonės stengiasi gauti abu sertifikatus, nes jie įrodo įmonės kokybę ir vientisumą. Bet kuri įmonė, norinti gauti šiuos pažymėjimus, turi išmokyti personalą pagal FDA nuostatas.